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最新新闻爆料： Mazor Robotics Ltd. 对脊柱外科手术定位系统主动召回

网络整理 2020-01-14 02:38

中国质量新闻网讯从北京市药品监督管理局官网获悉，西赛尔（北京）科技发展有限公司报告，由于此次召回涉及以下2类问题：

问题1：已销售产品全部9台，系统显示软件版本号为4.2.0.17，与系统上实际安装的软件版本号不同，融易资讯网，经调查确认是由于中国市场发布的软件版本有误；

问题2：已销售产品其中3台，于2017年1月之后生产，其生产地址与医疗器械注册证、说明书及标签上所示的生产地址不同。Mazor于2017年1月搬迁至新场所，未及时提交法定制造商地址变更申请。现已取得制造商地址变更批件。

上述问题对系统性能无潜在影响，并且未收到因这些问题导致患者并发症的投诉报告。等原因， Mazor Robotics Ltd. 对其生产的脊柱外科手术定位系统（注册或备案号：国食药监械（进）字2014第3544076号）主动召回。召回级别为三级。