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首个!这款新原料注销备案 注销原因暂未公布

网络整理 2024-03-06 00:59

  “主动注销”

  近日,据国家药监局化妆品原料备案信息平台显示,由株式会社爱茉莉太平洋(下称“爱茉莉太平洋”)备案的新原料“阿西曲普”已被注销。截至目前,该新原料注销原因暂未公布。

  值得一提的是,作为化妆品新规落地以来首个注销备案的新原料,此事引发了行业的广泛关注。有不少行业人士认为,这一事件或传递出监管层面将强化对新原料全过程监管的信号。

  备案近一年,系企业主动注销

  根据国家药监局公布的新原料信息显示,去年3月3日,爱茉莉太平洋注册备案了一款名为“阿西曲普”的新原料,备案号为“国妆原备字20230007 ”,该原料的境内责任人为杭州瑞欧辰星科技有限公司(下称:瑞欧辰星)。这也是目前爱茉莉太平洋在我国备案的唯一一款化妆品新原料。

截自国家药监局

  根据“阿西曲普”的化妆品新原料技术要求显示,该原料的INCI名称为“Asivatrep”,ID号为“36188”,原料CAS号为“1005168-10-4”,是一款非动植物原料。技术要求显示,阿西曲普的制备工艺是由(R)-N-(4-(1-aminoethyl)-2,6-difluorophenyl) methanesulfonamide

  Hydrochloride 和 (E)-3-(2-propyl-6-(triluoromethyl)-pyridin-3-yl)acrylic acid经缩合酰化所制得,该原料由100%的Asivatrep组成。

  据悉,“阿西曲普”的使用目的为皮肤保护剂,适用或使用范围为各类肤用化妆品(不包含喷雾产品),其在化妆品使用时的最大允许浓度为躯干用产品0.08%、面部产品0.4%、手部产品0.3%。

  今年2月初,“阿西曲普”的新原料备案信息显示为“2月1日已注销”。可以看到的是,爱茉莉太平洋备案的这款新原料在备案成功不到1年后就被注销了。

  那么,上述新原料是由企业主动注销还是由国家药监局注销的?其注销的原因又是什么?青眼就此致电瑞欧辰星进行询问,一位工作人员称,“此次注销系企业主动注销,未来(该原料)或不想用在化妆品领域了,因此进行了注销。”

  众所周知,申请备案新原料需要花费较大的成本,为何爱茉莉太平洋在成功备案后又自行注销了这款新原料?青眼也第一时间联系了爱茉莉太平洋方面,但截至发稿,对方未有回复。

  暂无化妆品应用,未进入监测期

  多位研发工程师告诉青眼,Asivatrep是爱茉莉太平洋研发的特异性的TRPV1拮抗剂,并已经顺利通过了临床I和II试验。早在2021年10月,关于该成分的临床III期试验结果就已发表在过敏/免疫领域顶级期刊J allergy clin immunol上。论文标题为《Asivatrep,一种 TRPV1 拮抗剂,用于局部治疗特应性皮炎:3 期随机对照研究 (CAPTAIN-AD)》,“爱茉莉太平洋研发中心”即是该论文的作者之一。

  结果显示,与安慰剂组相比,接受1%Asivatrep治疗的轻中度AD患者症状得到有效控制,疾病评分改善,并且睡眠质量等也得到了显著的改善。根据结果提示,Asivatrep在治疗轻中度AD患者是有效的。

截自《过敏与临床免疫学杂志》

  那么,为何“阿西曲普”在化妆品新原料技术要求中填写的却是“皮肤保护剂”而非拮抗剂?有资深法规工程师表示,“这或许与化妆品使用目的有限有关,很多功效只能写皮肤保护剂。”

  此外,青眼以“阿西曲普”为关键词在美丽修行APP进行查询,显示暂无美妆产品应用该原料。

  另据《化妆品注册备案管理办法》第十九条规定,“已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度,安全期限为3年,自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。”

截自《化妆品注册备案管理办法》

  由此可见,化妆品新原料并非是通过备案就进入了3年监测期,而是需要被应用至化妆品中,才算是真正的3年“计时开始”。而目前“阿西曲普”还没有被应用至化妆品中,也就是说,该新原料还未进入3年监测期。

  “未通过监测期随时可能被注销”

  众所周知,一直以来,我国对于化妆品新原料备案的态度均非常谨慎,2004年至2016年的12年间,被批准使用的化妆品新原料仅有14个。直至2021年新法规落地后,这个局面才被打破,自此,化妆品新原料也迎来爆发期。

  青眼经查询了解到,自2021年5月1日至今,已有130个化妆品新原料完成备案,且新原料的备案数量呈现出逐年上涨的势态。具体来看,2021年备案的新原料为6个,2022年为42个,2023年全年共备案了69个新原料。而今年则是在2个月不到的时间里,就已有13款新原料完成了备案或更新。而此前还有不少行业人士曾预测,2024年备案的新原料数量仍会继续创新高,用不了几年会突破500个。

  在新原料备案如火如荼之际,“阿西曲普”被注销一事也引发了行业的广泛关注。有资深业内人士即认为,虽然一方面国家打开了新原料的“闸口”,但另一方面,国家也开始了对新原料监管的收紧态势。

  另值得关注的是,从此次首个注销的新原料一事中,亦可以发现未通过监测期的新原料随时可能注销。一位资深法规工程师表示,新原料备案的程序只是一个最基本关口,企业只需要根据各项要求准备好材料上交,没有问题后,药监局就会就直接公开。“新原料能否闯关成功的关键,就在于3年的监测期。这期间,监管部门会到现场进行资料审核、补充、修改、纠正等一系列动作。每年企业还要提交新原料使用情况报告等。总之,新原料在通过3年监测期之前,都存在着不确定性。企业主动注销或者是由药监局注销都是有很可能的。”

  那么,对于已经进入监测期的新原料(即已被应用至化妆品中)而言,若在监测期满之前注销了,那么使用了该原料的产品又该如何处理?上述资深人士则表示,“如果产品没有发生不良反应,那么可由品牌方自行将产品销售至完即可,但不能再生产了。如果产品有不良反应,则就要立刻按程度进行召回。”

  此外还有行业人士称,根据“国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)”的要求,“化妆品新原料备案人应当落实企业主体责任,按照《条例》《办法》和有关技术规范、技术指导原则等相关要求对新原料备案开展自查,经自查发现存在化妆品新原料备案不属于备案范围等问题的,可向国家药监局提出主动取消新原料备案”。

  由此不难看出,新原料备案成功后,并非一劳永逸,后期企业的自查以及监管部门的审查和市场的反馈均不可忽视。

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