8月15日，国家药监局印发《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》（以下简称《规定》）。《规定》自印发之日起施行。

　　《规定》所称的化妆品标准，是指由国家药监局依据职责组织制修订，按照法定程序发布，在化妆品生产经营活动及其监督管理中遵循的统一的技术要求，包括化妆品强制性国家标准、推荐性国家标准、行业标准、化妆品安全技术规范、化妆品补充检验项目和检验方法等。

　　《规定》共七章四十九条，明确化妆品标准制修订工作应当遵循公平公正、科学规范、急用先行的原则；详细阐释了标准立项、标准起草和验证、标准初审和征求意见、分技术委员会复审和主任会议审查，以及标准批准发布、修改和废止的具体流程和相关要求。《规定》适用于化妆品标准的制定、修订，包括立项、起草、验证、审查、批准和发布等，以及化妆品标准制修订快速立项审查程序等。

　　《规定》坚持公开透明的“开门立标”机制，明确5种化妆品标准立项建议的来源，包括国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处公开征集立项建议，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出立项建议等。《规定》明确，标委会秘书处每年在中国食品药品检定研究院网站公开征集下一年度化妆品标准立项建议。化妆品生产经营者、在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的单位、药品监督管理部门、化妆品检验机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可以提出立项建议。

　　《规定》提出了标准立项、标准制修订项目草案等逐级审查的要求，确保标准制修订过程科学严谨。比如，化妆品标准立项应该符合国家现行法律法规和有关规定；符合化妆品监管和化妆品产业、技术发展需要；符合化妆品标准化工作规划、计划和政策措施要求；符合化妆品标准体系要求，原则上不与现行的化妆品标准及已立项的项目交叉、重复等。

　　《规定》要求，标委会应当按照化妆品标准立项计划组织实施标准制修订项目。化妆品标准制修订项目原则上自立项之日起，一年内完成并批准发布；情况复杂的，完成时间不超过两年。标委会秘书处负责对标准制修订项目进行指导和跟踪督办。

　　此外，《规定》还要求，标委会秘书处、分技术委员会秘书处应当对已实施的标准开展再评估工作，根据科学技术进步、产业发展、监管需要等对其有效性、适用性、先进性及时组织再评估工作。标准再评估周期原则上不超过五年。

　　来源： 中国医药报

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